Финансовая битва за клинические исследования в России

💰 Рабочая группа по «регуляторной гильотине» обсудила поправки в законопроект Минздрава, касающиеся порядка финансирования клинических исследований. Изменения затрагивают ФЗ-61 и ФЗ-323.

💵 Согласно действующей норме, договор о проведении клинических исследований должен содержать общую стоимость программы и сумму выплат исследователям. Минздрав предлагает уточнить, что в договоре необходимо фиксировать полный перечень работ специалистов, а все выплаты должны перечисляться исключительно медицинской организации.

💴 Эксперты отмечают, что это лишает врачей прямой гарантии вознаграждения. По словам гендиректора АРФП Виктора Дмитриева, на практике исследователи получают минимальную долю, что демотивирует их. В качестве решения предлагается закрепить механизм распределения: 80% — персональное вознаграждение исследователю, 20% — медицинской организации на покрытие инфраструктурных расходов. Такой подход соответствует требованиям ICH GCP и нормам ЕАЭС, предусматривающим прямое соглашение «спонсор—исследователь».

💶 По данным конференции «PROекции Будущего», в 2025 году число клинических исследований инновационных препаратов, инициированных зарубежными компаниями, снизилось вдвое по сравнению с 2024 годом. Доля инновационных РКИ составила лишь 12%, а 88% исследований приходится на дженерики.

В российских проектах картина схожая: только треть РКИ связана с инновационными разработками, остальное — воспроизведенные препараты.

📄 Таким образом, изменения в законодательстве и финансовой модели могут напрямую повлиять на мотивацию исследователей и динамику клинических исследований, от которых зависит доступ пациентов к современным лекарствам.

_{Новость подготовила команда Lortoday}